綜合生物分析服務

  公司為客戶提供全面的,自藥物研究,非臨床,臨床研發階段,到生產和上市后監測過程中的生物分析服務。此過程中的生物分析遵循非GLP,類GLP,GLP,GCPGMP規范。我們將科學洞察力和嚴謹的法規依從性融合在研究項目中,承諾客戶及時遞送研究結果并對客戶提出的問題或咨詢及時反饋。

    ?方法學建立

   基于我們的經驗和科學知識,公司能為客戶提供從零開始建立的方法(方法學建立),與客戶內部專家團隊合作進行已驗證方法的方法學轉移或轉移并優化一個未驗證的分析方法(方法學構建)。我們的專家團隊有能力高效地提供一個具有創新性的,高質量又耐用的方法。

    ?方法學認證

公司成功轉移過基于不同平臺的多種分析方法,如ELISA,Biacore,MSD,Gyrolab

公司按照了實驗室實時監控系統,可使客戶遠程監控實驗室的分析操作細節。若在方法轉移過程中遇到問題,該系統可保證我們和客戶之間方便地進行問題尋找和解決。

持續的內部分析員培訓計劃確保分析員之間的操作變異降至最低

    ?方法學驗證

    對分析方法進行驗證是至關重要的,尤其是用此方法產生提交藥政機構的數據時。我們能為客戶提供完整的,目的適用性方法學驗證和方法交叉驗證服務。驗證過程遵循國內國際藥政機構發布的最新版指南要求。我們根據方法的特性和其所應用的研發階段進行合適地驗證。

 

         對于支持PK/TK研究的方法學:




?選擇性

基質效應

? 特異性

聯合使用的藥物

功能相似性蛋白

結構相似性蛋白

定量范圍

?稀釋線性

“鉤狀”效應

?準確度和精密度

日內變異

日間變異

?方法耐用性

不同天

不同儀器

?方法魯棒性

不同分析員

?穩定性

長期凍存穩定性-20°C-80°C

操作過程穩定性:實驗臺穩定性和反復凍融穩定性

前處理后的冷藏穩定性

?平行性

真實樣品重分析

 



 

    ?對于支持免疫原性研究的分析方法:


陰陽性判斷閾值

靈敏度

精密度

回收率

耐藥性

基質效應

“鉤狀”效應

樣品滴度

方法耐用性

    ?樣品分析

     我們具備為非臨床(GLP)或臨床(GCP)的PK/TK,PD,ADA研究進行不同規模樣品測定的經驗和能力。

合理的樣品分析流程保證了樣品分析的效率

項目和樣品均由Watson的實驗室信息管理系統(LIMS)進行管理。該系統是專門為生物分析測試流程而開發的業界廣泛認可的LIMS系統。

及時快速的反饋以及按時遞送高質量可信賴的分析結果。

樣品保管

除了生物分析服務以外,我們還為將樣品分析外包給我們的客戶提供樣品保管服務。項目樣品在最終的分析報告遞交后3個月內是免費保管的,超出期限后酌情收費。樣品保管的冰箱都配備了溫度監控系統和報警系統,確保樣品保存溫度為-85°C-60°C之間。

實時關鍵環境監控系統(維薩拉Veriteq CMS系統)保證實驗室,樣品及試劑的環境溫度

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