新藥臨床前/臨床安全評價

新藥臨床前/臨床安全評價

     藥代動力學/毒代動力學

我們的專家非常熟練于應用先進的免疫學技術和基于細胞的技術進行生物大分子的定量分析方法開發以支持其PK/TK研究的樣品測定。我們曾支持過在不同種屬中進行的PK/TK研究,包括嚙齒類,比格犬,人和非人靈長類。采用了包括基于ELISA,MSD-ECL,Gyros等平臺建立的分析方法。

     非臨床/臨床藥代動力學

     方法學建立/驗證

  生物類似物或生物優效藥

點擊分析方法列表和生物分析服務了解更多信息

 

     免疫原性

我們的實驗室應用多種基于板孔和細胞的分析技術,例如MSD-ECL,AlphaScreen,TR-FIA,SPRELISA技術,評價生物技術藥物和疫苗的免疫原性。

         篩選方法

嘗試不同的方法設計找出最優的方法評價抗藥抗體并使用合適的空白和陽性對照。公司可提供基于BiacoreFortebio平臺的分析方法,測定樣品中的低親和性但可能產生臨床意義的抗藥抗體。

     確證方法

在篩選結束后,需要建立一個確證方法以消除樣品的假陽性。通常,此類方法采用競爭抑制的原理

 

        中和抗體分析

根據藥物的生物學活性建立一個測定功能的方法評價抗藥抗體的中和活性。

選擇細胞株——找出最能夠測試出藥物理想的檢測終點的細胞株

確定反應終點藥物誘發的信號傳導通路的初期或后期事件

功能性的配體結合分析方法——當適用時

細胞庫維護——確保細胞系在傳代過程中發生的重組突變不改變其測定的功能

 

         生物標志物

我們能夠為客戶提供基于不同平臺的多種生物標志物的分析方法。我們可以提供已建立的分析方法或為客戶的特殊需要(基質,種屬,等)定制方法。所有的分析方法均可按GLP要求進行方法學驗證。

請向我們索要生物標志物的分析方法列表及方法驗證狀態

生物相似藥物

隨著市場上數個暢銷生物藥物的專利保護失效期逐漸逼近,生物制藥市場上出現了越來越多的生物類似物(或稱生物仿制藥)的開發機會。由于展示生物類似物與原研藥之間的可比擬性對于前者的開發非常關鍵,因此建立一個適宜的生物分析方法來支持此類藥物的臨床前及臨床的等效性試驗研究十分重要?;谖覀冊诜治龇椒ㄩ_發上的深入研究及經驗,我們可以快速地為客戶提供建立并驗證好的定量方法學,同時保證分析方法的表現及科學性最優,用以支持生物類似物的藥代動力學和免疫原性研究。

 

點擊我們的分析方法列表查詢我們曾經建立過的生物藥物的分析方法

 

抗體-藥物偶聯物

抗體-藥物偶聯物(ADC)是將毒素藥物共價偶聯于抗體而成的化合物。該類化合物結構復雜,既有大分子又有小分子的特性,需要多種不同的分析方法進行藥代動力學(PK)特性及免疫原性(IM)評價。得益于多年的生物大分子定量分析方法的開發經驗,公司已建立了ADC類藥物的PKIM研究的分析策略。

  PK研究分析方法:

 支持ADC藥物非臨床/臨床PK研究的定量分析方法

總抗體測定(通用型及特異型ELISA方法)

帶偶聯藥物的抗體測定(ELISA方法)

偶聯于抗體上的毒素藥物測定(親和捕獲/酶切/液質聯用)

游離藥物測定(蛋白沉淀/液質聯用)

其他小分子代謝物測定(蛋白沉淀/液質聯用)

 ADC的藥物-抗體分子比率(DAR)在血清/血漿中時相變化的表征

親和捕獲,去糖鏈,高分辨質譜進行完整蛋白分析

  ADC的免疫原性分析方法

多個方法或多種質控類型確證產生的抗藥抗體針對ADC分子的哪個部分,抗體部分,鏈接子部分還是毒素藥物部分。

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