公司簡介

北京正旦國際科技有限責任公司(以下簡稱正旦國際)成立于20041月,位于中關村生命科學園。公司主營業務以生物創新藥物研發為重點,主要開展新藥設計篩選、蛋白創新藥物的臨床前研究、藥物質量控制研究服務及診斷試劑研發生產經營業務。正旦國際作為國家高新技術企業,入選北京生物醫藥產業跨越發展工程(G20工程)企業,是北京市科技研究開發機構,北京市專利試點企業,中國生物技術外包服務聯盟(ABO)成員,北京技術市場協會會員。

正旦國際擁有3座研發、生產大樓,總建筑面積是31300平方米,實驗設備總價值4000萬元。公司除從事生物藥物研發、技術服務、診斷試劑等業務外,還承擔著多項重大新藥創制平臺項目、重大新藥創制品種項目、北京市科技計劃專項等課題。

蛋白質藥物國家工程研究中心依托于正旦國際建設而成,于201712月正式通過北京發展和改革委員會的驗收。工程中心提出創新性I2I理念(Idea to IND,早期發現到臨床批件),建設有候選藥物研發平臺,符合GMP標準的蛋白質藥物中試生產線,藥學結構與質量平臺,臨床前/臨床藥理學評價平臺,體外診斷試劑研發生產平臺?;拘纬闪说鞍踪|藥物研究開發及工程化的完整體系,整體硬件條件及體系完整度達到國內先進水平。

正旦國際生化與生物物理平臺致力于蛋白創新藥物的臨床前研究及重組蛋白定制服務。平臺專業團隊從事生物化學與蛋白結構生物學研究多年,科研能力強,可以提供從重組質粒的構建,大規模蛋白表達純化,到晶體篩選及結構解析的全套技術服務。團隊具有多年蛋白結構生物學經驗,形成了成熟的大腸桿菌原核表達純化系統、哺乳動物細胞真核表達純化系統、BIACORE分子間相互作用檢測及分析技術、及全面的結構生物學解析技術。

藥學結構與質量平臺由國家藥監局新藥審評資深專家領銜,擁有新藥報批所需優秀的設備平臺和人才隊伍。平臺主要進行蛋白質和多肽藥物的結構確證與質量研究,包括藥物的一級結構、修飾結構、二級結構和部分高級結構確證研究,以及藥物的一致性研究、電荷異質性研究、穩定性研究、質量標準研究等??商峁┲亟M蛋白質(抗體、重組復雜糖蛋白等)、化學合成多肽藥物和天然提取蛋白質或多肽等藥物新藥報批所需藥學研究技術服務。平臺客戶數達150多家,協助客戶成功申報藥物近200個,包括美國FDA和歐盟新藥,這些藥物涵蓋國家重大重點項目超過50項。

體外診斷試劑研發生產平臺于2011年初啟動,同年取得醫療器械生產許可證;2012年,通過北京市食藥局的醫療器械質量管理體系核查。平臺自成立以來一直專注體外診斷試劑產品研發,擁有專業的產品研發團隊,現有體外診斷試劑產品注冊證書27項,為適應快速發展需要,企業建立了一流的產品生產環境及生產管理流程,秉承“質量第一”的準則,向市場提供胃功能、肝功能、骨代謝、心血管系列產品,涉及胃癌早篩、肝硬化早診、骨代謝、心血管等多方面疾病診斷,其他體外診斷領域也在積極探索中。企業擁有兩項用于肝病檢測的發明專利產品HPS( ZL201110243935.9)和HKP51(ZL201210479522.5),及國內最先取得注冊證書的胃癌早篩產品(G-17)(京械注準20152401139)。體外診斷試劑以其精準性、便易性和高效性在整個醫療過程中占據越來越重要的位置,在全球“精準醫療”趨勢引導下,高端差異化體外診斷、為人類健康謀福利,是我們追求的愿景。
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